Бақылаудың стандартты эндотоксині: бактериялық эндотоксинді сынаудың дәлдігіне арналған маңызды анықтамалық
Каталог нөмірі
| Каталог нөмірі | Әсер ету күші (ЕО/құты) | Пакет |
| CSE01 | 1-ден 100-ге дейін | 10 құты/қаптама |
| CSE02 | 100-ден 1000-ға дейін | 10 құты/қаптама |
| CSE03 | 1000-нан 10000-ға дейін | 10 құты/қаптама |
Өнімнің ерекшеліктері
Стандартты эндотоксинді бақылауБактериялық эндотоксин сынағының дәлдігіне арналған маңызды анықтамалық
Бақылау стандартты эндотоксині (CSE) фармацевтикалық препараттар мен медициналық құрылғылардың дәлдігін қамтамасыз ететін сенімді бактериялық эндотоксинді сынаудың (BET) негізі болып табылады. Тазартылған E. coli бактериясынан (мысалы, O55:B5) алынған ол USP және EP анықтамалық стандарттарында (RSE) қолданылатын штаммдармен сәйкес келеді.
Бақыланатын жұмыс стандарты ретінде CSE халықаралық RSE бойынша калибрленеді, бұл нәтижелердің ЕО/ХБ бірліктеріндегі өзара байланыстылығын қамтамасыз етеді. Ол стандартты қисықтарды жасау, реагент сезімталдығын тексеру және сынақ жүйелерін тексеру үшін қолданылатын гель-ұйытылғаннан бастап кинетикалық хромогендік әдістерге дейінгі LAL талдаулары үшін өте маңызды.
Оның тұрақтылығы мен партияға тән COA сенімділікті арттырады. RSE-ге қарағанда үнемдірек, бірақ бірдей қатаң, CSE зиянды эндотоксиндерді анықтау және өнім қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін маңызды болып табылатын BET-тің жаһандық фармакопеяларға сәйкестігін қамтамасыз етеді.
Техникалық ақпарат
Стандартты эндотоксинді бақылауға техникалық түсініктер
Бақылау стандартты эндотоксині (CSE) бактериялық эндотоксинді тестілеу (BET) сенімділігі үшін маңызды болып табылатын жақсы анықталған техникалық қасиеттерге ие. Негізінен E. coli O55:B5 (USP/EP анықтамалық штамдарына сәйкес келетін) немесе Ұлыбританиядағы туберкулез штаммынан алынған ол бөліп алу үшін фенол негізіндегі тазартудан өтеді. липополисахарид (LPS).
Тұрақтандырғыш ретінде маннитол қосылған ақ лиофилизат ретінде жасалған оның белсенділігі (EU/ng) эталондық эндотоксинге (RSE) сәйкес калибрленген, бұл EU/IU бақылауын қамтамасыз етеді. Әдеттегі сипаттамаларға 0,5 мкг құтыға 5000–10000 EU кіреді, әдетте 1000 EU/мл дейін қалпына келтіріледі.
Тұрақтылық серияға байланысты: 10 мг құтылар ерітілгеннен кейін 7 күн, 0,5 мкг құтылар 4 апта және 125 мкг құтылар 3 ай сақталады — барлығы 2–8°C температурада сақталады, ешқашан мұздатылмайды. Әрбір партия CSE-лизаттың потенциалды жұптасуын құжаттайтын COA-мен бірге келеді, бұл LAL талдауын валидациялауды және нормативтік сәйкестікті қолдайды.