Рекомбинантты С факторының флуорометриялық талдауын қолдана отырып, тұрақты және сенімді BET
Каталог нөмірі
Каталог нөмірі | Сипаттама | Сезімталдық EU/мл |
RFC100TA | BETMAT™ rFC эндотоксин талдау жинағы (Рекомбинантты С факторының флуорометриялық әдісі), 100 сынақ/жинақ | 0,01-10 ЕС/мл |
RFC100TB | 0,005-5EU/мл |
Рекомбинантты C факторы (rFC) флуоресценцияға негізделген бактериялық эндотоксинді анықтау (BET) өнімінің ерекшеліктері
Күшті тұрақтылық:
Лизат алу үшін таға тәрізді шаян қанын пайдалануды болдырмау арқылы рекомбинантты С факторы жойылып бара жатқан түрлерді қорғау және балық аулаудың шамадан тыс аулануының алдын алу үшін генетикалық түрде өзгертілген. Бұл тұрақты тәсіл экологиялық және биоресурстарды сақтаудың жаһандық бастамаларымен үйлеседі, жасыл және сәйкес өндіріс тәжірибелерін қолдайды.
Жоғары анықтау сенімділігі:
Жоғары ерекшелігімен rFC тек бактериялық эндотоксиндермен әрекеттеседі және β-глюкан сияқты қоспалардың әсеріне ұшырамайды, жалған оң және теріс нәтижелерді азайтады. Талдау 0,005 EU/мл дейінгі сезімталдыққа жетеді және кең сызықтық анықтау диапазонын ұсынады. Оның қайталануы мен дәлдігі халықаралық фармакопея стандарттарына (USP, Eur.P) сәйкес келеді, бұл тұрақты, бірізді және бақыланатын нәтижелерді қамтамасыз етеді.
Кең қолданылуы және ыңғайлылығы:
Вакциналар, моноклоналды антиденелер және медициналық құрылғы сығындылары сияқты әртүрлі үлгі түрлерімен үйлесімді rFC талдауы автоматтандырылған тестілеу жүйелері мен жоғары өнімді талдауға жарамды жеңілдетілген жұмыс процесін ұсынады. Әдеттегі тестілеу циклі 1-2 сағатты құрайды, бұл зертханалық тиімділікті айтарлықтай жақсартады.
Жоғары қауіпсіздік және тұрақтылық:
Жануарлардан алынатын компоненттерден таза реагент дәстүрлі LAL реагенттерімен байланысты ластану қаупін жояды. Ол партиядан партияға минималды ауытқуларды, икемді сақтау жағдайларын және ұзақ сақтау мерзімін көрсетеді, бұл пайдалану шығындары мен материалдық қалдықтарды азайтады.
Рекомбинантты С факторының (rFC) эндотоксинді сынау реагенттерінің қолданылуы
Рекомбинантты C факторы (rFC) Эндотоксинді анықтау технологиясы дәстүрлі Limulus Amebocyte Lysate (LAL) сынағына тұрақты, генетикалық түрлендірілген балама болып табылады. Ол жоғары сезімталдық пен кедергіге төзімділігі бар грам-теріс бактериялық эндотоксин липополисахаридін (LPS) ерекше таниды. Ол фармацевтикада, медициналық құрылғыларда, биологиялық препараттарда, зертханалық сынақтарда және қоршаған ортаны бақылауда кеңінен қолданылады. Фармацевтика өнеркәсібінде rFC дәрілік заттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін шикізаттағы, инъекциялық және биофармацевтикалық препараттардағы эндотоксиндерді бақылау үшін қолданылады. Медициналық құрылғылар секторында ол бір реттік және имплантацияланатын өнімдердің беттерінде немесе шайғыштарда эндотоксиндердің іздерін анықтай алады. Вакциналар, жасушалық және гендік терапия сияқты озық терапияларда rFC күрделі үлгілердегі эндотоксиндерді дәл өлшей алады, бұл жаһандық фармакопея талаптарына сай келеді. Ол сондай-ақ жасуша өсіру жүйелерін, зертханалық шығын материалдарын, фармацевтикалық суды және қоршаған орта үлгілерін сынау үшін қолданылады. rFC сынағы тек дәл және тиімді ғана емес, сонымен қатар тұрақты даму тұжырымдамасына сәйкес келеді және біртіндеп эндотоксинді сынаудың жаңа халықаралық стандартына айналуда.
Бактериялық эндотоксинді анықтауға арналған рекомбинантты С факторы (rFC) флуорометриялық талдауы туралы техникалық ақпарат
rFC флуорометриялық талдауы - бұл сандық бактериялық эндотоксинді (липополисахарид, LPS) анықтауға арналған, таға тәрізді шаянсыз, in vitro әдісі, жаһандық фармакопеяларға сәйкес келеді (USP , EP 2.6.14). Оның негізгі қағидасы рекомбинантты С факторына (rFC) негізделген - таға тәрізді шаянның С факторының LPS-байланыстырушы доменінен жасалған рекомбинантты ақуыз - бұл табиғи таға тәрізді шаян қанына тәуелділікті жояды және тұрақтылық мәселелерін шешеді.
1. Талдау принципі
Эндотоксин LPS арнайы түрде rFC-нің LPS-тану доменімен байланысады, бұл rFC-нің серин протеаза белсенділігін белсендіретін конформациялық өзгерісті тудырады. AMC флуоресценциясының қарқындылығы үлгідегі эндотоксин концентрациясына тікелей пропорционалды, оны флуоресценциялық микропластина оқу құрылғысы арқылы өлшеуге болады.
2. Негізгі техникалық параметрлер
Сезімталдық: Эндотоксиндерді 0,005 EU/мл-ден төмен концентрацияларда анықтайды, бұл дәстүрлі Limulus Amebocyte Lysate (LAL) талдауларына сәйкес келеді немесе одан асып түседі.
Сызықтық диапазон: Әдетте 0,005–50 EU/мл құрайды, бұл кең концентрация спектрінде сандық талдау жүргізуге мүмкіндік береді.
Спецификалық: LPS үшін жоғары спецификалықты көрсетеді; ол (1→3)-β-D-глюкандармен белсендірілмейді (LAL гель-ұю талдауларындағы жиі кездесетін кедергі), жалған оң нәтижелерді азайтады.
Инкубация шарттары: Бақыланатын температура (37±1°C) және инкубация уақытын (60–120 минут) қажет етеді, флуоресценция ~360 нм/~460 нм қоздыру/сәулелену толқын ұзындықтарында өлшенеді.
3. Жұмыс процесіне шолу
Матрицалық кедергілерді жою үшін үлгілерді (мысалы, фармацевтикалық препараттар, медициналық құрылғылар, биологиялық өнімдер) сұйылту немесе экстракциялау арқылы дайындаңыз.
rFC реагентін, флуорогенді субстратты және үлгіні микропластина ұңғымасына араластырыңыз.
LPS-rFC байланысуы, белсендірілуі және субстраттың бөлінуі үшін 37°C температурада инкубациялаңыз.
Флуоресценция қарқындылығын өлшеңіз; белгілі эндотоксин стандарттарымен жасалған стандартты қисықты пайдаланып эндотоксин концентрациясын есептеңіз (мысалы, Escherichia coli O55:B5 LPS).
Бұл талдау тұрақтылықты (таға тәрізді шаяндарды аулаудың болмауы), сенімділікті (төмен кедергі, жоғары қайталану) және тиімділікті біріктіреді, бұл оны фармацевтикалық және биотехнологиялық салаларда сапаны бақылау үшін өте қолайлы етеді.