Бактериалды эндотоксиндер сынағында (BET) қолданылатын LAL реагент суы
Каталог нөмірі
Каталог нөмірі | Көлемі (мл/құты) | Эндотоксин деңгейі (ЕУ/мл) |
W01050 | 50 мл | |
W01100 | 100 мл | |
W01500 | 500 мл | |
W011000 | 1000 мл | |
W02020 | 20 мл | |
W02050 | 50 мл | |
W02100 | 100 мл | |
W02500 | 500 мл | |
Толық сипаттама
Эндотоксин деңгейі 0,005 EU/мл-ден аз LAL реагент суы эндотоксин талдауларында 0,005 EU/мл анықтау шегі бар жағдайларда қолдануға жарамды. Жоғары сезімталдық талаптары үшін біз эндотоксин деңгейі өте төмен
BETMAT компаниясының LAL реагент суын пайдалану минималды кедергіні қамтамасыз етеді, осылайша LAL тест нәтижелерінің дәлдігін қамтамасыз етеді. Оның пирогенсіз және стерильді табиғаты оны пирогендерді (қоян пирогенін тексеру және моноциттерді белсендіру тестілеуді қоса алғанда), бактериялық эндотоксиндерді және глюкандарды анықтауға, сондай-ақ фармацевтика өнеркәсібінде, биологиялық өнімдер өнеркәсібінде, медициналық құрылғылар өнеркәсібінде, биологиялық ғылымдарды зерттеу және зертханаларда, медициналық косметология өнеркәсібінде, медициналық құрылғыларды стерилизациялауды тексеруде, ветеринарлық препараттар мен биологиялық өнімдер өнеркәсібінде, жасуша терапиясы мен гендік терапия бойынша шекаралық зерттеулерде, гемодиализ және диализ шығын материалдарында ультра тазартылған және эндотоксинсіз суды қажет ететін басқа қолданбаларда анықтауға жарамды етеді.
LAL реагент суын қолдану келесідей
1. Эндотоксинді тексерудің негізгі элементтері:
Эндотоксинді сынау, пирогенді сынау (қоян пирогенін сынау және моноциттерді белсендіруді сынау), глюканды сынау. Оның негізгі қолдану сценарийлері: үлгіні сұйылту, оң және теріс бақылауға дайындау, стандартты эндотоксинді (RSE) және стандартты бақылау эндотоксинін (CSE) сұйылту, эндотоксинге қарсы құтыны (мысалы, эндотоксинге қарсы құты) дайындау.
2. Эндотоксинді сынауға үлгі алу және дайындау
● Медициналық құрылғы үлгісін алу:
Кеуекті емес және кеуекті материалдарға арналған экстракциялық ортаға әлеуетті эндотоксиндерді шығару үшін валидацияланған хаттамаларды (мысалы, еріту, шаймалау) пайдалана отырып, медициналық құрылғылардан (мысалы, катетерлерден, имплантаттардан, сіңірілетін губкалардан) үлгілерді алу.
● Дәрілік заттарды қалпына келтіру және экстракциялау:
Лиофилизацияланған дәрілік заттарды (мысалы, инъекциялық ұнтақтарды) пирогенсіз сумен қалпына келтіру, содан кейін эндотоксиндерді бөліп алу үшін матрица экстракциясы, сәйкестікті қамтамасыз ету LAL талдауы немесе қоян пирогенін сынау талаптары.
3. Төмен эндотоксинді процестерде жабдықтар мен түтіктерді шайғыш ерітінді ретінде пайдаланыңыз
● LAL реагент суы немесе пирогенсіз су эндотоксинге қатаң төмен талаптар қойылатын маңызды процестерде (мысалы, стерильді дәрілік заттар өндірісі, биологиялық өндіріс желілері) жабдықтарды, түтіктерді және зертханалық шыны ыдыстарды шаю ерітіндісі ретінде қолданылады. Бұл тәжірибе алдыңғы операциялардан қалған эндотоксиндерді тиімді түрде жоюды қамтамасыз етеді, осылайша айқаспалы ластанудың алдын алады және кейінгі эндотоксинді сынаудың дәлдігін немесе өндірістік партиялардың сапасын сақтайды.
4. Эндотоксиндерді бақылау және жою процестерінде буферлік ерітінділерді дайындау үшін қолдану
● LAL реагент суы немесе пирогенсіз су рекомбинантты ақуыздарды, плазмидтерді және вирустық векторларды қоса алғанда, биологиялық өнімдерді өндіруде эндотоксинді бақылау және жою үшін маңызды буферлік ерітінділерді қалыптастыру үшін қолданылады. Бұл буферлер ион алмасу хроматографиясы, аффинді тазарту немесе ультрафильтрация сияқты кейінгі өңдеу кезеңдерінде эндотоксинді жоюда маңызды рөл атқарады, бұл соңғы өнімдердің жаһандық фармакопеяларда (мысалы, USP, Ph. Eur.) көрсетілген қатаң эндотоксин шектеулеріне сәйкес келуін қамтамасыз етеді.
5. Жасуша дақылына қатысты өнімдерге арналған эндотоксинді бақылау
Пирогенсіз су жасуша өсіру жүйелерінің тұтастығын сақтау үшін өте маңызды: A. Эндотоксин арқылы цитотоксикалық әсердің алдын алу үшін жасуша өсіру ортасын (мысалы, DMEM, RPMI) және қоспаларды (мысалы, ұрықтың ірі қара сарысуын) дайындау, бұл жасуша дисфункциясына немесе эксперименттік артефактілерге әкелуі мүмкін. B. Бастапқы жасуша өсіру, бағаналы жасуша терапиясын әзірлеу және кең ауқымды биоөңдеу сияқты қолданбаларда жасуша мінез-құлқына кедергі келтіруі мүмкін (мысалы, адгезия, дифференциация) іздік эндотоксиндерді кетіру үшін жасуша өсіруге арналған керек-жарақтарды (мысалы, тін өсіруге арналған колбалар, көп ұңғылы пластиналар, пипетка ұштары) тазалау.C. Жасуша өсіру ортасының жалпы пирогенсіздігін қамтамасыз ету, жасушаның тіршілік ету қабілетін сақтаудың маңызды факторы және кейінгі талдаулардың сенімділігі (мысалы, ген экспрессиясын зерттеу, ақуыз өндірісі).
Эндотоксинді сынаумен байланысты салалар
Фармацевтика өнеркәсібі
● Фармацевтикалық су жүйелеріндегі эндотоксин деңгейін бақылау және бақылау (мысалы, тазартылған су, инъекцияға арналған су).
● Құрғақ жылумен стерилизациялау тиімділігін тексеру үшін Endotoxin Challenge құтыларын пайдаланып процесті валидациялау.
● Шикізатты, дайын өнімдерді және жартылай фабрикаттарды эндотоксинге сынау.
● Байланысты өнімдерге парентеральды препараттар, антибиотиктер, көктамыр ішіне енгізілетін (IV) препараттар, белсенді фармацевтикалық ингредиенттер (БФИ) және қосымша заттар және т.б. жатады.
Биологиялық өнімдер өнеркәсібі
● Биологиялық препараттарға, вакциналарға, моноклоналды антиденелерге, рекомбинантты ақуыздарға және гендік терапия өнімдеріне эндотоксин талдаулары.
● Биофармацевтикалық препараттарды өндіру процесіндегі эндотоксинді бақылау.
● Жасуша терапиясы мен гендік редакциялау өнімдеріне арналған эндотоксинді тестілеу.
Медициналық құрылғылар өнеркәсібі
● Имплантацияланатын медициналық құрылғылар мен жараға тиетін өнімдерге эндотоксинді тестілеу.
● Парентеральды дәрілік заттармен жанасатын құрылғыларға (мысалы, шприцтер, инфузиялық жинақтар) сәйкестік сынағы.
● Диализаттың, диализ суының, құрылғылардың және түтікшелердің сапасын тексеру.
Биологиялық ғылымдарды зерттеу және зертханалар
● Жасуша дақылына қатысты өнімдердегі эндотоксинді бақылау, соның ішінде ірі қара малдың сарысу альбумині (BSA), жасуша дақылдары ортасы, жасуша суспензиялары және жасуша дақылдарының керек-жарақтары (мысалы, ұштар, пластиналар, центрифуга түтікшелері).
● Молекулалық биология өнімдеріндегі (мысалы, плазмидалардағы) эндотоксинді бақылау.
● Жаңа дәрілік препараттарды әзірлеуде эндотоксинді сынау.
● Зертханалық су жүйелерінің сапасын бақылау.
Медициналық косметология саласы
● Инъекциялық медициналық косметикалық өнімдерге (мысалы, ботулинум токсині, гиалурон қышқылы, рекомбинантты коллаген және т.б.) эндотоксинді тестілеу.
Медициналық құрылғыларды стерилизациялауды тексеру
● Стерилизациялау процестерінен кейін эндотоксин қалдықтарын сынау (мысалы, ылғалды жылу, этилен оксиді, сәулелену).
● Биологиялық индикаторларды (БИ) және эндотоксинге қарсы тесттерді қолдана отырып, стерилизация тиімділігін тексеру.
● ISO 11135 (медициналық құрылғыларды стерилизациялау) сияқты стандарттарға сәйкестік.
Ветеринариялық препараттар мен биологиялық өнімдер өнеркәсібі
● Ветеринариялық вакциналарға, антибиотиктерге және диагностикалық реагенттерге эндотоксинді тестілеу.
● Жануарлардан алынатын биологиялық өнімдердің (мысалы, сарысулар, плазма) сапасын бақылау.
● (Қытай ветеринариялық фармакопеясы) және халықаралық стандарттарға (мысалы, ХЭБ) сәйкестік.
Жасушалық терапия және гендік терапия бойынша шекаралық зерттеулер
● Жасуша өсіру жүйелеріндегі эндотоксинді бақылау (мысалы, CAR-T жасушаларын өндіру, бағаналы жасуша терапиясы).
● Гендік терапия үшін вирустық векторлардағы (мысалы, AAV, лентивирус) эндотоксиндерді анықтау.
● Жетілдірілген терапия үшін эндотоксиндерді жоюдың жаңа технологияларын әзірлеу.
Гемодиализ және диализге арналған шығын материалдары
● Диализаторларға, диализ катетеріне және диализ ерітінділеріне эндотоксинді тексеру.
● Гемодиализге арналған AAMI (Медициналық құралдарды жетілдіру қауымдастығы) стандарттарына сәйкестік.
● Эндотоксинді қатаң бақылау арқылы науқастарда пирогендік реакциялардың алдын алу.