Эндотоксинсіз шыны түтіктермен LAL сынақтарында ластанудың алдын алу
Каталог нөмірі
Каталог нөмірі | Өлшемі мм (сыртқы диаметрі) | Қаптама (түтікшелер/қаптама) |
GT087545 | F8×75 | 45ӘлішіндеСену |
GT087550 | F8×75 | 50Go.Foil |
GT107530 | Φ10×75 | 30Алюминий қалайы |
GT107550 | F10×75 | 50Go.Foil |
GT1310018 | Φ13×100 | 18Алюминий қалайы |
GT1310030 | F13×100 | 30Go.Foil |
GT1610010 | Φ16×100 | 10Алюминий қалайы |
GT1610030 | F16×100 | 30Go.Foil |
Толық сипаттама
Өте сезімталдық деңгейінде Limulus Amebocyte Lysate (LAL) сынағы, нәтижелердің тұтастығын қамтамасыз ету өте маңызды. Стандартты шыны ыдыстар, тіпті көзбен таза болған кезде де, эндотоксинмен ластанудың маңызды көзі болуы мүмкін, бұл жалған оң нәтижелерге және деректердің бұзылуына әкеледі. Эндотоксинсіз шыны түтіктер осы маңызды айнымалыны жою үшін арнайы жасалған.
Бұл түтіктер жай ғана тазаланбайды; олар қатаң, валидацияланған өндіріс процесінен өтеді. Бұл әдетте мамандандырылған депирогенизация пешінде жоғары температурада пісіруді қамтиды, ол пирогендерді 250°C-тан асатын температураға ұшырату арқылы біржола жояды. Осыдан кейін түтіктер қайта ластанудың алдын алу үшін сертификатталған таза бөлме ортасында оралады. Нәтижесінде валидацияланған эндотоксин деңгейі 0,001 EU/мл-ден аз стерильді, пирогенді емес ыдыс пайда болады. Кепілдендірілген инертті бетті қамтамасыз ету арқылы бұл түтіктер LAL реакциясының тұтастығын қорғайды, нәтиже контейнердің емес, үлгінің шынайы эндотоксин құрамын дәл көрсететініне кепілдік береді.
Эндотоксинсіз шыны түтіктерді қолдану: LAL сынақтарын және маңызды салаларды қорғау
Эндотоксинсіз шыны түтіктер - грамтеріс бактериялық жасуша қабырғаларынан зиянды, ыстыққа төзімді қосылыстар - эндотоксиндерді жою үшін арнайы өңделген зертханалық ыдыс. Олардың дизайны маңызды мәселені шешеді: тіпті іздік эндотоксиндер де қауіпсіздік үшін маңызды өнімдерде эндотоксинмен ластануды анықтайтын Limulus Amebocyte Lysate (LAL) сынағы сияқты сезімтал талдауларды бұрмалауы мүмкін. Олардың қолданылуы тазалық пен талдау дәлдігі талқыланбайтын салаларды қамтиды.
Негізгі қолданылуы - LAL сынақ үлгілерін жинауФармацевтикалық препараттарда (мысалы, инъекциялық препараттар, вакциналар) және биологиялық препараттарда дәрілік ерітінділер немесе сарысу сияқты үлгілер эндотоксиндерді шайып кетпейтін түтіктерде жиналуы керек. Кәдімгі шыны көбінесе қалдық эндотоксиндерді сақтайды, бұл жалған оң LAL нәтижелеріне әкеледі - қауіпсіз өнімдерді ластанған деп қате белгілейді, қымбат қайтарып алуларға немесе кешіктірілген іске қосуларға қауіп төндіреді. Эндотоксинсіз түтіктер бұл ауытқуды жояды, сенімді LAL нәтижелерін қамтамасыз етеді.
Олар сондай-ақ мүмкіндік береді LAL үлгілерін қауіпсіз сақтауУақыт өте келе (әсіресе температура өзгерген кезде) эндотоксиндер бөліп шығаруы мүмкін стандартты шыныдан айырмашылығы, бұл түтіктер үлгінің тұтастығын сақтайды. Қайта сынау немесе реттеуші аудиттер үшін үлгілерді (мысалы, шикізат, дайын дәрілік заттар) сақтайтын зертханалар үшін бұл тұрақтылық апталар немесе айлар бойы тұрақты LAL нәтижелерін кепілдейді.
LAL сынақтарынан басқа, олар қолдайды фармацевтикалық және биотехнологиялық өндірісОлар шикі ингредиенттерді (белсенді фармацевтикалық ингредиенттер, қосымша заттар) және жасуша өсіру орталарын сақтайды — мұндағы эндотоксиндер сезімтал сүтқоректілер жасушаларын (вакцина өндірісінде қолданылады) зақымдауы немесе дәрі-дәрмектерді инъекцияға қауіпсіз етпеуі мүмкін. Бұл түтіктер мұндай ластанудың алдын алады, өндіріс сапасын сақтайды.
Сонымен қатар, олар көмектеседі медициналық құрылғылардың сапасын бақылау (QC)Катетерлер немесе шприцтер сияқты құрылғылар үшін шаю үлгілері LAL арқылы эндотоксин қалдықтарын тексеру үшін жиналады. Эндотоксинсіз түтікшелер бұл үлгілердің бұзылмауын қамтамасыз етеді, бұл USP (Америка Құрама Штаттарының Фармакопеясы) немесе EP (Еуропалық Фармакопея) сияқты органдардың стандарттарына сәйкес келеді.
Негізінде, эндотоксинсіз шыны түтіктер эндотоксиндер пациенттердің қауіпсіздігі мен талдаудың жарамдылығына қауіп төндіретін салалар үшін өте маңызды. Олар тек LAL сынағының ластануының алдын алып қана қоймай, сонымен қатар фармацевтикалық препараттарға, биологиялық препараттарға және медициналық құрылғыларға деген сенімді нығайтады.
Эндотоксинсіз шыны түтіктердің техникалық ақпаратына мыналар кіреді:
Өндіріс процесі: Эндотоксиндерді кетіру үшін 250°C жоғары температурада депирогенизациядан өтеді.
Эндотоксин деңгейі: ≤0,005 ЕС/мл-ге жетеді (мамандандырылған және тапсырыс бойынша жасалған талаптар үшін ≤0,001 ЕС/мл); клиникалық қан жинау түрлерінде
Өлшем сипаттамалары: Гель ұйытқысы/соңғы нүкте хромогенді LAL реакция түтіктері үшін 10 × 75 мм/12 × 75 мм; эндотоксиннің стандартты/сынама үлгісін сұйылту үшін 13 × 100 мм немесе 16 × 100 мм.
Арнайы формула: Клиникалық қан жинау түтіктерінде in vitro ісік некрозының факторының түзілуін азайту үшін гепарин және бөлу гельдері бар.